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中药提取物生产和使用企业将开展飞行检查

中药提取物生产和使用企业将开展飞行检查

 

来源:       发布时间:2018-7-30 10:43:37     点击率:12

 

《通知》明确,此次专项检查中,将重点检查中药提取物生产企业提取物生产备案情况,按照药品GMP要求组织生产情况,是否存在外购中药提取物进行贴牌生产的行为;中药生产企业提取物使用备案情况,对提取物的质量评估和供应商审计情况,生产过程中是否物料平衡,是否存在使用非法提取物的行为;省级食药监管局中药提取物备案工作实施情况,已备案的企业、品种是否符合相关文件要求,及对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况等。

标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物。8月7日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于开展中药提取物专项检查的通知》指出,通过近期飞行检查发现,有企业违规生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。该总局将组织开展中药提取物专项检查。

国家食药监管总局要求,所有中药提取物生产和使用企业要开展自查。9月,各省级食药监管局要按检查重点制订详细检查方案,组织专项检查,对发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照相关要求生产和使用提取物,落实企业主体责任。该总局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。


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